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认识转基因作物试验的几个阶段

作物科学研究。图fsoils.org
 

作者 卢长明 中国农业科学院油料所研究员

转基因作物研究的阶段划分是转基因作物安全管理的一个重要组成,它不但关系到转基因生物的安全性评价,还关系到转基因作物从研究到商业化生产需要的时间。

中国将转基因植物的研究分为五个阶段:实验研究阶段、中间试验阶段、环境释放阶段、生产性试验阶段、申请安全证书与商业化生产阶段。中间试验阶段、环境释放阶段、生产性试验阶段三者的区别一是规模的不同(包括试验材料数目和种植面积),二是控制条件的要求不同。

中间试验,是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验,需要物理设施构成的封闭系统或借助化学和生物措施构成的半封闭操作体系。试验规模不超过20个品系,不超过2省3地,总面积不超过0.27公顷。相当于国外的封闭使用(设施内阶段,CONTAINED USE)。

环境释放,是指在自然条件下采取相应的安全措施所进行的中规模的试验,要通过物理、化学和生物学措施限制转基因生物及其产物在试验区外生存和扩散。规模不超过5个品系,不超过2省7点,和总面积2公顷。

生产性试验,是指生产和应用前进行的较大规模的试验。规模不超过2个省,每个省5个地点,总面积要大于2公顷。
中间试验、环境释放和生产性试验都要求采取安全防范措施,不同等级的生物要求不一样。安全等级 I 级的试验只要求将试验控制在必须范围,要求一定的隔离距离即可。II级以上还要对试验过程和试验后进行监管处理。详细规定见《农业转基因生物安全评价管理办法》附录IV.



在转基因作物试验阶段的划分上,各国的做法有所不同。

在美国,转基因作物的试验管理分为三个阶段:设施内阶段(contained experiment)、受监控环境释放(田间试验)阶段(regulated field trial)和解除监控阶段(deregulated environmental release)。批准环境释放(田间试验)的依据是:转基因植物不会带来任何危险,不会引起植物病虫害问题。农业部还规定,田间试验要在一定的隔离范围内进行,试验一旦结束,所有的试验材料都必须从试验地清除掉,并进行安全性处理。 批准解除监控状态的依据是:田间试验的资料和文献上收集的资料能证明新的转基因植物不存在任何引起植物病虫害发生的风险。具体要求转基因植物:1、不具有任何植物病原体的特性;2、不会比非转基因植物更容易变成杂草;3、不可能使性亲和的植物成为杂草;4、不会对加工的农产品造成损害;5、不会对其它农业有益生物产生危害。解除监控状态意味着新的转基因作物像其它常规作物一样自由种植,不受任何约束。环保署将植物杀虫剂纳入法规管理。对小规模试验,EPA主要关心田间试验是否封闭。随着面积的增加,达到10英亩时,田间试验必须得到环保署的许可。一般来说,环保署主要考虑:植物杀虫蛋白的表达水平、表达部位或组织(例如花粉、种子等)、表达时期、环境中是否存在、对非靶生物的影响以及急性毒性试验对非靶生物的影响。

在加拿大,将转基因植物的研究分为设施内使用(contained use) 、受控田间试验(Confined Field Trial)和无限制环境释放(Unconfined Environmental Release)三个阶段。评价的内容主要有:转基因生物的生存竞争能力,主要考虑转基因植物对野生植物的竞争性,例如营养、光照、生活环境和对生长的影响;转基因生物产生有害物质对野生植物生长发育的影响;转基因生物和野生近缘种的基因漂移。

设施内使用指在与外界环境相隔离的物理结构内进行的实验,包括在实验室、温室或网事内进行的实验。这个阶段不同安全性等级(I-IV级)的转基因实验要求在具有相应等级条件(I-IV级)的设施内进行。

受控田间试验是指具有隔离条件的小规模田间试验,目的是积累有关农艺性状和环境安全性评价相关数据,试验规模一般不超过一公顷,同时要求设置生物学控制措施(即生殖隔离)防止对花粉和种子导致基因扩散和对外界环境产生任何不利影响,还要防止转基因产品进入动植物食物链。

无限制环境释放阶段是指在农场规模的农田环境下进行的田间试验。通常不要求隔离,也不要求减少基因扩散。环境释放需要经过综合的环境安全性评价和政府审批。根据作物和性状的不同,可以提出一些管理要求,如设置避难所、轮作等。在加拿大,实验室阶段安全性管理的关键是实施转基因生物研究许可制,对实验设施的安全等级进行评估。受控田间试验则需要实施田间试验许可制,检查安全控制措施的落实情况,使风险最小化。无限制环境释放阶段则需要进行严格的风险评估,确保不存在严重危害。在加拿大,受控田间试验有几重目的,第一、育种者通过受控田间试验评价转基因植物在开放环境下的性状表现。第二、进行环境安全性评价。环境安全性评价的内容有:杂草化特性评价,例如,落粒性、子休眠性、发芽时间与发芽速度、成熟期、抗病性和抗逆性是否发生变化。外源蛋白在环境中的命运评价、外源蛋白与土壤和水的接触时间以及在环境中的存留时间进行评价。对于抗虫植物,还要评估外源蛋白对非靶标生物(包括有益和濒危物种的)影响。第三、通过受控田间试验生产足够的材料供安全研究使用。对转基因生物的特征研究,包括对外源蛋白不同组织和不同发育时期的表达量进行测定。通常用大田种植的植物进行,预测和评价人和动物在食用相应器官后的暴露剂量水平。生产的材料还可以用于营养分析和食用安全性试验。受控田间试验还是向农民展示转基因品种特性的机会。

日本将转基因生物试验分为两个阶段进行评价和管理,第一是设施内试验,第二是非设施内试验。

中国的实验研究阶段与中间试验阶段与加拿大的设施内研究阶段非常相似。但中国没有实施转基因生物实验室评级规范和许可制度。中国环境释放阶段和生产性试验阶段相当于加拿大的受控田间试验阶段,但又不完全相同,中国的环境释放阶段和生产性试验阶段实验规模依次扩大,试验重点也有所不同,但对隔离的要求没有明确差别。 与美国、加拿大和日本相比,中国对实验室研究阶段的监管比较薄弱,有必要建立转基因生物实验室评级规范和许可制度;中国对转基因植物试验阶段划分过细,意味着中国转基因作物进入环境释放和商业化生产需要经历更长的时间,可以考虑将中间试验阶段与试验研究合并,环境释放阶段和生产性试验阶段实验合并成受控田间试验阶段。

原文见卢长明博客