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【国际】 美国转基因食品的管理模式及政策法规
美国是转基因食品主张派代表国,是世界上最早生产转基因作物的国家, 并且是最大的转基因农作物的生产和出口国,在转基因产品的生产规模和商业化生产方面一直处于世界领先地位。美国对转基因食品基本持肯定态度,在转基因产品贸易政策方面一直保持积极开放的姿态,主张将转基因产品和传统农产品同等对待,因此在转基因食品的上市流通和监管方面较宽松,并将推动转基因产品贸易作为其国家出口战略和国家安全战略中的重要措施之一,强调各部门协调促进转基因农产品的出口。同时,美国还制定了以建立促进转基因产品贸易的国际同盟和解决市场准入问题为目标的规划,强调生物技术对农业创新的重要性,并努力影响国际社会相关政策的制订和实施。
 
目前,在美国被批准用于商业用途的转基因农作物包括:大豆,玉米,油菜,木瓜,南瓜,马铃薯,番茄,水稻等,大量的转基因农产品已经直接或间接地制成了人类的食品。据美国农业部发布的数字,2010年美国玉米产量为3.19亿吨,其中直接食用比例为2.5%,即797万吨;2008年,美国豆油总产量大约7300万吨,而用于消费略低于12%,在这12%的消费总量中,直接食用者为七成左右;2009年,美国转基因大豆的种植面积为大豆总种植面积的93%,而与此同时在美国的植物油消费中,大豆油占消费总量的77%。
 
转基因管理的法律法规
 
美国在转基因生物研究领域处于领先地位,也是最早开展转基因生物安全研究和立法的国家。1973年第一例重组DNA实验在美国获得成功,1975年美国有分子生物学家指出,重组 DNA 技术可能会对环境和人类造成巨大危险,建议由美国国立卫生研究院制定关于重组 DNA 技术使用的指南和相应的安全措施。此后,美国于 1976 年 7 月颁布了世界上第一部生物安全管理法规《重组 DNA 分子研究准则》。
 
1986 年6月里根政府颁布的《生物技术管理协调大纲》是美国关于转基因生物安全管理的法律框架,它规定了美国在生物安全管理方面的部门协调机制,对需要审查和管理的基因工程生物进行较严格的考察。《管理协调大纲》明确规定:联邦政府食品与药物管理局、农业部、环保署、职业安全与卫生管理局、国立卫生研究院五个部门负责转基因生物安全的政府管理。各部门负责转基因的管理职责和相关法律依据如下:
 
1)环保署依照《联邦杀虫剂、杀菌剂、和杀鼠剂法案》和《联邦食品药品和化妆品法案》对农药进行管理,上述法案主要管理转基因微生物农药和植物内置式农药。
 
2)农业部动植物卫生检验检疫局依据《植物保护法案》对转基因生物进行管理,防止其成为有害生物。1987年农业部在该法案下制定实施《作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》(管理条例7CFR340)。1997年修订后的法规,详细规定了转基因生物田间试验和跨州转移许可,以及运输过程的标识和包装要求。2007年7月农业部动植物卫生检验检疫局对法规进行再次修订,内容涵盖转基因生物的范围、许可程序、记录保存制度和低水平无意混杂政策。
 
3)食品和药物管理局依照《联邦食品、药品和化妆品法案》保障转基因生物食品和饲料安全。1992年食品与药物管理局发布了《源于转基因植物的食品政策》,政策建立了自愿咨询程序,制定了公众健康、转基因食品咨询和标识的技术指南。
 
4)国立卫生研究院依据《重组DNA分子研究指南》,主要负责管理实验室阶段涉及重组 DNA的活动,同时为基因治疗的管理活动提供咨询和建议。
 
5)职业安全与卫生管理局主要负责在生物技术领域保护雇员的安全和健康。
 
概言之,美国对转基因产品的管理与以传统方法生产的产品相比,并没有根本的不同。
 
转基因食品的管理细则
 
美国农业部动植物卫生检验检疫局,环境保护署及食品和药物管理局,三个机构根据产品最终的用途对转基因产品进行管理,形成了特有的“三驾马车”的模式。在转基因产品安全管理实际工作过程中,任何一种转基因食品的生产过程都必须根据具体情况经过上述三个机构中一个或多个进行审查,只是审查过程中,三个部门的侧重点不同而已。如,转基因抗虫特性和抗除草剂特性的食品作物必须由动植物卫生检验检疫局、环境保护署及食品和药物管理局同时审查;转基因油料作物必须经由动植物卫生检验检疫局及食品和药物管理局审查;转基因园艺作物由动植物卫生检验检疫局单独审查。
 
与其它消费产品类似,转基因产品的监管以产品为中心,重点是上市前的审批。
 
概述之,即在《生物技术管理协调框架》下,一项转基因生物要经过安全审批或许可,需要由新植物生产企业与农业部、环保署和食品药物管理局提供数据资料以备审核,之后农业部负责管理转基因作物的开发和大田试验;在该转基因作物品种产业化之前,需向农业部请求撤销管制,而环保署负责对作物抗有害生物性状进行评估和管理,最后则是由食品药物管理局审查食品的安全性。
 
动植物卫生检验检疫局的主要职责是保护美国农业免受病虫的侵害。根据卫生检验检疫局规定,某一受控物种在引进美国之前,必须经过申请与通告的程序。引进行为包括进入、途经美国的任何产品运输或释放到封闭实验室之外环境中的行为。如果利用基因工程开发和改变的生物或产品是有害植物,那么有理由相信受控生物是有害植物。该规章提出了解除控制的申请程序。一旦卫生检验检疫局批准该产品解除控制,那么该产品及其后代在美国的运输或释放不需要再重新审批。对于转基因植物,卫生检验检疫局主要负责对转基因植物的研制与开发过程进行管理,评估转基因植物对农业和环境的潜在风险,并负责发放转基因作物田间实验和转基因产品商业化释放许可证。通过“审批许可制度”实施其管理职权。某一公司、学术研究机构或公共部门科学家,如果其想对正处于田间试验阶段的某一基因工程植物进行转移实验室向室外、国内或跨国转移,在转移之前,首先必须向卫生检验检疫局提出申请,经审查批准后方可实施。在确认该作物对环境没有危害后即予以批准,这时申请者就可以进行商品化或其他育种活动(如果涉及其他安全性问题,则还要通过环境保护局或食品和药物管理局的审查)。
 
美国食品和药品管理局主要负责植物新品种的加工、食品和饲料的安全性问题。美国食品和药品管理局的政策基础是现行的食品法规和基因工程食品也必须与其他食品一样满足同样严格的安全标准要求。其主要职能是,确保在农业部管辖下的国内和进口食品、出口肉类和禽肉产品安全性;对植物新品种(包括转基因作物)生产的食品(包括动物饲料)的安全性以及营养价值进行咨询与评价,负责和含有成分的食品上市前审批管理,也对食品标识提供指导原则;监控食品,实施建立的杀虫剂容许量标准。如果由转基因作物加工的产品欲用做食品或饲料之用,也要其在申请过程中进行管理。食品和药品管理局对转基因食品的管理职能主要通过安全性评价制度、标识制度来实施的。
 
美国环境保护署负责确保杀虫剂安全性,无论化学杀虫剂还是利用生物技术生产的生物杀虫剂。环境保护署制定了食品和饲料残留杀虫剂法定容许标准,为消费者健康提供高度的安全保证。此外还制定了在新的耐除草剂作物中除草剂残留容许标准。任何抗虫和抗除草剂转基因作物的田间释放都必须向环境保护署提出申请,并同时提交一份抗性管理计划以确保该作物抗虫、抗除草剂特性不会因为遗传改变或害虫产生耐受性而丢失或减弱。
 
转基因食品的标签/标识管理制度
 
1997-2001年间美国食品和药品管理局颁布的《转基因食品自愿标识指导性文件》和《转基因食品上市前通告提议》,对食品安全作了详细的规定:第一,由转基因技术开发的食品或食品成分同其他非转基因食品一样可以遵循统一安全管理标准;第二,如果检测证明通过转基因作物加工的食品及食品成分与利用传统植物育种方法开发的产品成分相同,则原则上认为他们在本质上没有区别,无论开发食品使用的何种方法,具体的管理措施主要取决于食品的具体特征和最终用途;第三,绝对安全的食品不可能存在。对待食品必须实行最低忽略限度标准,即物质含量在该限度内就应该认为是安全的。
 
在标识问题上,美国认为对转基因食品和常规食品应适用同样的标签要求。由于现行法律并不要求在食品标签上说明食品的制造方法,转基因食品也无需贴特殊标签。只有当转基因技术实质性地改变了与健康有关的特性,如食品用途、营养价值等发生改变时,或以转基因材料生产的该食品的原有名称已无法描述该食品的新特性,可能影响食品的安全特性或营养质量或可能导致过敏反应时,制造商才需要通过特殊标签加以说明。在同一份指南上,美国食品和药品管理局还提出,禁止刻意标注“非转基因食品”,原因是这样的标识会误导消费者,让消费者认为转基因食品和非转基因食品有区别,而标注“非转基因食品”的厂家会因此不平等获利。
 
转基因食品的风险分析和监管体系
 
1,转基因食品上市前的安全评价
 
美国农业部、环保署、食品和药品管理局在现有法律框架下建立了各自的风险评估制度。农业部主要管理转基因生物的跨州转移、进口、环境释放和解除田间种植管制4类活动。环保署将抗虫转基因植物、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药纳入《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》管理范畴,基于农药管理模式建立了转基因生物管理制度,二者管理程序相同,只是在资料要求中增加了转基因的相关条款。环保署主要管理农药的试验使用许可、登记和残留限量,与常规农药相比转基因农药所要求的数据资料少,审查时间短。
 
按照转基因生物对农业和环境的潜在风险,农业部建立了以风险为基础的分类安全评价制度。对风险较低的转基因生物的释放实施通知程序,对风险较高的转基因生物的释放实施许可程序。同时,任何转基因生物都可以申请非管制状态,获得非管制状态的转基因生物不再受前述7CFR340法规的管制。目前,农业部正在对7CFR340进行修订,修订后的法规拟取消通知程序,建立转基因生物的分类许可制度。根据受体植物的生存风险和转基因基因性状的潜在危害,将转基因植物的环境释放划为A、B、C、D四类。A类转基因生物的管理接近现有体系下的通知程序;B和C类接近许可程序;D类则必须经过严格的审核许可程序。新法规还进一步强化研发者是转基因生物安全的责任主体要求。食品药品管理局建立转基因食品的自愿咨询制度,产品安全由研发者和生产加工者负责,研发者可以在产品上市前咨询转基因产品的安全,并提交相关资料后获得食品和药品管理局食用安全许可。必要时,还须向环保署进行注册登记。
 
2, 转基因食品上市后的监管
 
美国联邦政府负责转基因生物的安全监管,州政府一般不具有监管职责。美国农业部动植物卫生检验检疫局负责转基因生物的监管,建立了强大的、以风险为基础的监管体系,包括执法检查、人员培训和文档保存。农业部要求研发者主动报告潜在的、可疑的或已经发生的转基因生物违规事件,并设立专门报告通道。环保署按照农药的模式对转基因植物进行安全监管。除药用、工业用转基因植物,美国农业部对转基因生物的产业化种植没有附加要求。药用、工业用转基因植物不能获得非管制状态,必须在严格的隔离条件下产业化种植。环保署一般对植物内置式农药(如抗虫转基因作物)登记附加限定条件,一是在野生近缘种存在的地区,禁止植物内置式农药的产业化种植;二是要求研发者监测靶标生物对转基因植物的抗性,制定抗性治理策略。环保署主要采用高剂量/庇护所策略,用敏感种群稀释抗性个体防止抗性种群的产生。 同时,美国对转基因产品采取自愿标识,《转基因食品自愿标识指南》规定,标签只能标注产品的事实,不能误导消费者,并认为标注非转基因产品优于转基因产品,以及对没有商业化的转基因产品进行非转基因标识都是误导消费者。
 
资料来源:
 
1,于洲,《各国转基因食品管理模式及政策法规》,军事医学科学出版社,2012
 
2,刘旭霞,《美国转基因管理协调框架下的安全审批制度初论_以制度演进为视角》,《自然辩证法通讯》, 2012